Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PNET 5 : étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec un profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Cette étude comprendra deux parties : La première partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR). Ces patients recevront, vingt-huit jours après la chirurgie, une radiothérapie au niveau crâniospinal à la dose de 18 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base de deux types de traitement : le traitement A comprendra du cisplatine et de la vincristine administré par voie intraveineuse et le traitement B comprendra du cyclophosphamide administré par voie orale et de la vincristine. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-LR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de sept mois de traitement. La deuxième partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Dans cette partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie crâniospinale à la dose de 23,4 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par carboplatine administré par voie intraveineuse, cinq fois par semaine, une à quatre heures avant une radiothérapie administrée selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base des deux types de traitement A et B. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-SR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de neuf mois de traitement. Un examen clinique, des examens biologiques (un prélèvement sanguin et une ponction lombaire) et d’imagerie (IRM avec injection de produit de contraste) seront réalisés après l’exérèse chirurgicale initiale et avant l’inclusion dans l’étude. Au cours du traitement, une surveillance de l’IRM avec injection de produit de contraste sera effectuée avant le début de la chimiothérapie puis toutes les trois et six cures de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les quatre mois pendant la première année, puis tous les six mois au cours de la deuxième année, et enfin chaque année jusqu'à la cinquième année. Le bilan de suivi comprenant notamment un examen clinique, un examen radiologique (IRM) et une évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Imagerie, Chimiothérapie,

EUROSARC : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie adaptée au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous à haut risque en situation néoadjuvante L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie spécifique au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Un prélèvement de tumeur sera réalisé et les patients seront répartis en deux groupes en fonction du type de tumeur. Les patients du premier groupe seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie standard à base d’épirubicine et ifosfamide. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie adapté au type histologique de la tumeur. - Sarcome pléomorphe indifférencié : les patients recevront de la gemcitabine et du docétaxel. - Liposarcome myxoïde/à cellules rondes : les patients recevront de la trabectedine. - Synovialosarcome : les patients recevront de l’ifosfamide à des doses élevées. - Tumeur maligne des gaines nerveuses périphériques : les patients recevront de l’ifosfamide et de l’étoposide. - Léiomyosarcome : les patients recevront de la gemcitabine et de la dacarbazine. Des examens d’imagerie seront réalisés puis une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Les patients seront suivis en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

APOGEE : Essai évaluant les performances de la ponction guidée sous échoendoscopie, réalisée après un TEP Scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques médiastinales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer les performances de la ponction sous échoendoscopie par voie oesophagienne, après un TEP scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques du médiastin. Les patients auront un TEP scan (Tomographie par Emission de Positons) et seront répartis en 2 groupes en fonction de la faisabilité d’une biopsie du médiastin par voie chirurgicale. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne et des prélèvements anatomopathologiques seront réalisés sous anesthésie générale pour les deux groupes de patients. Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique sera définie (chirurgie d’emblée, chimiothérapie ou autre traitement contre le cancer, pas de traitement, autre procédure diagnostique chirurgicale). Les patients seront suivis pendant un an, à l’issue duquel un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) sera réalisé. Un scanner TAP supplémentaire sera réalisé à six mois chez les patients ayant une biopsie négative.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

UF 8674 : Essai cherchant à mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique, chez des patients ayant un gliome de grade 2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de mieux connaitre le fonctionnement cérébral, notamment des bases neurales du langage, chez des patients ayant un gliome de grade 2. Les patients opérés pour un gliome de grade 2 auront des examens spécifiques liés à l’essai : - des examens d’imageries cérébrales, IRM fonctionnelle et tractographies, - une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées, - des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires. Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, auront lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

ULIIS : Essai de phase 2 évaluant l’utilité de l’échographie de contraste par SonoVue® peropératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une échographie de contraste au SonoVue® durant la chirurgie, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale. Les patients auront dans un premier temps un bilan radiologique comprenant un scanner avec injection d’un produit de contraste, une IRM hépatique et un TEP-scan. Ces examens seront analysés par un radiologue et validé en RCP. Six semaines maximum après ce bilan, les patients seront opérés. Au cours de l’opération, le chirurgien réalisera deux échographies, afin de rechercher des lésions non repérées lors du bilan radiologique. La première échographie est conventionnelle, la deuxième nécessite deux injections d’un produit de contraste (SonoVue®). Le type d’opération réalisée sera déterminé suivant le bilan radiologique et échographique. La décision chirurgicale sera prise à l’issue de l’échographie de contraste. A l’issue du traitement, les patients auront un suivi radiologique à trois mois (scanner ou IRM), puis seront suivis pendant cinq ans selon les modalités du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

1208138 : Etude pilote visant à évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation des métastases péritonéales, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation des métastases du péritoine lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Une intervention chirurgicale sera ensuite réalisée avec ou sans chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,